提高附子理中丸(浓缩丸)的质量标准研究

摘要

目的提高附子理中丸(浓缩丸)的质量标准。方法采用TLC法对制剂中的干姜、党参和白术分别进行定性鉴别;对附子(制)进行乌头碱成分限量检查;采用HPLC法对干姜中6-姜辣素及甘草中的甘草苷和甘草酸进行定量分析。色谱柱为SHIDIO-C 18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相分别为乙腈-甲醇-水(30∶25∶45)等度洗脱和乙腈(A)-0.5 mL·L^-1醋酸水溶液(B)梯度洗脱;流速为0.8 mL·min^-1;检测波长:6-姜辣素、甘草苷和甘草酸分别为280,237和237 nm。结果7批附子理中丸(浓缩丸)样品中干姜、党参及白术的TLC鉴别图谱斑点清晰、专属性强、方法简便;乌头碱限量检查与对照品图谱在相应位置上均无斑点,比移值合理;6-姜辣素、甘草苷和甘草酸均呈良好的线性关系(r值分别为0.9986,0.9997和0.9984),平均回收率分别为99.43%,99.62%和97.99%;RSD值分别为1.5%,0.7%和1.1%(n=9)。结论提升后的质量标准操作简便、重复性好,可用于附子理中丸(浓缩丸)的质量控制。