糖克软胶囊治疗2型糖尿病随机对照双盲多中心临床研究

摘要

目的 评价糖克软胶囊(五味子提取物)治疗2型糖尿病(气阴两虚证)的疗效和安全性.方法 随机、双盲、安慰剂平行对照全国5个医院临床试验,受试者诊断为2型糖尿病气阴两虚证,经筛选符合入组标准后随机入组,试验组给予糖克软胶囊,对照组给予安慰剂软胶囊,疗程12周.观察糖化血红蛋白、血糖、中医证候,并进行肝肾功能、血尿常规、心电图、不良事件等安全性检测.结果 共入组200例受试者.试验组与对照组比较,糖化血红蛋白(HbAlC)下降值有明显降低趋势,但统计学差异不显著(P =0.183 2);空腹血糖(FPG)结果相似,P=0.503 7;餐后2h血糖下降值具有显著的统计学差异(P=0.044 8).安全性方面两组均未见严重不良反应及低血糖事件.结论 糖克软胶囊治疗2型糖尿病有一定的降糖疗效,且安全性较好.