欧盟药品上市后额外监测制度及现状分析

摘要

欧盟为加强对特定药品不良反应的监测力度,及时收集用药信息,引入了药品上市后额外监测制度。该制度鼓励医务人员和患者自发报告可疑的不良反应,以便对药品进行安全性评估。介绍了欧盟额外监测制度的管理程序、监测方式以及实施现状,并结合中国不良反应监测制度实践情况,借鉴欧盟积累的经验,从完善法律体系和上报系统、制定额外监测药品纳入原则与目录、加强宣传等方面构建额外监测制度框架,为丰富我国药品上市后监测模式,完善药物警戒体系提供参考。