HPLC测定马来酸法舒地尔注射液中马来酸法舒地尔含量和有关物质

摘要

目的 采用高效液相色谱法建立马来酸法舒地尔含量测定及其有关物质检查的方法.方法 Centurysil-C18 BDS柱(4.6 mm×200 mm,5 μm),以0.08 mol·L-1磷酸二氢钠缓冲液-乙腈-三乙胺-磷酸(89:11:2.5:0.6)(pH为7.0)为流动相,检测波长为272 nm.结果 制剂中辅料对主药测定无干扰,法舒地尔与有关物质完全分离.在10.0～60.0 mg·L-1内峰面积与质量浓度呈良好的线性关系.精密度(RSD=0.28%)良好.平均回收率为100.2%.结论 本方法简便,迅速,准确,专属性强.