氯化钾缓释片的人体生物等效性研究

摘要

目的 采用原子吸收/火焰发射分光光度法测定尿钾含量对氯化钾缓释片进行人体生物等效性研究.方法 将20名健康受试者随机分2组进行单剂量双交叉试验,冲洗期为7d.每一周期的给药前3d为饮食平衡期和基线期,用以排除非药物性钾的影响.第4天为给药期,分别po试验制剂或参比制剂3g(相当于40.27mEq),收集0～2,2～4,4～6,6～8,8～10,10～12,12～24,24～48h尿样,测定尿钾排泄总量.结果 口服氯化钾缓释片参比制剂和试验制剂的0～48h尿钾累积净排泄量(A e0-48h)分别为(26.63±5.71)和(26.46±6.72)mEq,最大净排泄速率(R max)分别为(2.85±1.10)和(2.64±1.12)mEq·h -1,最大净排泄时间(t max)分别为(5.50±2.42)和(5.60±1.96)h.以A e0-48h计算,氯化钾缓释片试验制剂的相对生物利用度平均为99.2%.试验制剂与参比制剂相比,A e0-48h(经自然对数转换)、R max和t max均无显著性差异.结论 2种制剂在人体内生物等效.