波生坦片在健康人体内的生物等效性研究

摘要

目的:研究健康体检人员体内波生坦片的生物等效性.方法:选取2019年3月至2020年10月本院健康体检人员80例,采用正离子电喷雾离子源(ESI),应用多反应监测模式.统计分析健康人血浆中波生坦片、羟基波生坦的精密度和回收率及健康人供试品和参比制剂波生坦片空腹、餐后主要药动学参数.结果:健康人50ng/mL、100ng/mL、500ng/mL、3200ng/mL血浆中波生坦的日内、跨日精密度均逐渐升高(P<0.05).健康人50ng/mL、100ng/mL、500ng/mL、3200ng/mL血浆中羟基波生坦的日内、跨日精密度均逐渐升高(P<0.05).健康人波生坦片空腹试验、参考Cmax、AUC0-t、AUC0-∞均显著高于羟基波生坦(P<0.05),tmax、t1/2均显著低于羟基波生坦(P<0.05).健康人波生坦片餐后试验、参考Cmax、AUC0-t、AUC0-∞均显著高于羟基波生坦(P<0.05),tmax、t1/2均显著低于羟基波生坦(P<0.05).结论:健康体检人员体内波生坦片在空腹、餐后条件下均具有生物等效性.