吗替麦考酚酯分散片人体药动学和生物等效性研究

摘要

目的 研究吗替麦考酚酯分散片在健康人体的药动学和相对生物利用度并求证其生物等效性.方法 男性健康志愿者20名,随机交叉单剂量口服吗替麦考酚酯受试分散片和参比胶囊各1.0 g,采用反相高效液相色谱法测定血浆中其活性代谢物霉酚酸浓度.应用DAS软件计算药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性.结果 口服受试和参比制剂后的主要药动学参数:t1/2分别为(16.26±3.79)和(16.85±3.97)h;tmax分别为(0.67±0.22)和(0.78±0.29)h;pmax分别为(24.07±7.04)和(25.58±9.02)mg·L-1;AUC0-48分别为(56.84±12.81)和(59.06±15.96)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(62.25±12.63)和(64.58±15.28)mg·h·L-1.受试制荆与参比制剂比较的相对生物利用度F0-48为(97.95±13.73)%.结论 两制刑具有生物等效性.