药品上市许可持有人制度下的质量管理体系

摘要

目的药品质量关系到每个人的身体健康和生命安全,2019年颁布的新修订的《中华人民共和国药品管理法》,确立了药品上市许可持有人制度,要求药品上市许可持有人建立质量体系,笔者旨在对行业建立质量管理体系提供参考。方法作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品质量管理的发展历程,对药品质量管理体系的范围和内容等进行分析。结果与结论上市许可持有人应围绕质量管理体系的范围、目标、设计和内容、管理职责、持续改进等方面开展工作,逐步建立并完善质量管理体系。