国内外孤儿药注册制度比较研究

摘要

目的借鉴部分发达国家与地区针对孤儿药注册管理的先进经验,探求适用于我国的孤儿药注册制度。方法对美国、日本、欧盟、澳大利亚、中国台湾等地所采取的孤儿药注册制度进行研究和对比,并且对我国孤儿药注册管理的历史和现状进行总结。结果国际上针对孤儿药注册普遍采用"身份认定+上市审批"的方式,这种方式切实有效地推动了各国及地区孤儿药产业的发展,提高了孤儿药的可及性。结论我国有关部门应借鉴先进经验,尽快建立起孤儿药制度体系并不断完善其注册制度。