甲硝唑阴道粘膜粘附片的研制和吸收研究

摘要

甲硝唑阴道粘膜粘附片是一类新型局部用缓释制剂,体外释药速率呈一级和零级混合型释放模式,用仿制张力仪测定其粘附强度为4768.9Pa。观察体内外滞留行为,呈良好的溶胀状态。HPLC 分析5例,正常受试者阴道给药60h 血浓度低于3μg/ml,6例滴虫性阴道炎患者给药36h后体内局部残留量最低限度为15%（标示量）,甲硝唑血浓度为0.88～3.0μg/ml,另6例患者给药60h后分别为10%,0.25μg/ml 以下,且5例滴虫转阴。经临床试用50例,2～3d 给药1片,安全有效,不良反应发生少。