日本《药物临床试验管理规范》(简称GCP)简介

摘要

正 导言 随着现代医药科学的日新月异,已取得了许多可望提高人类卫生保健水平的成果,在疾病防治方面也有重大突破,其中包括新抗溃疡制剂的开发和乙肝疫苗的临床应用等。 同时,许多疾病对现有药物治疗的方式和方法具有抗药性。为此,医生及其医学专家为研制更有效的药物作出了巨大努力。 在新药研制中,制药公司通过临床研究对药物成分作出评价是必要的。为使临床研究能在用药合理和科学的基础上进行,日本政府于1989年10月2日颁布了《药物临床试验管理规范》(GCP),该GCP充分参考了国际公认的赫尔辛基宣言,现将其概述如下: