日本《药物临床试验管理规范》(GCP)

摘要

正 第一章 总则 第一条 目的 GCP的目的是制定出药品临床试验应遵循的规则,以便在申请批准生产和/或进口药品时,向厚生省呈交的药品临床试验部分的材料能在符合药品规格的条件下合理地、科学地完成。 第二条 定义 (1)临床试验 指为获取试验药物在临床使用中(包括对健康受试者)的数据和资料而进行的研究,以