以前瞻性队列研究为评价方式的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理研究

摘要

目的:本研究力图从中办方的角度,对以前瞻性队列研究为评价方法的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理进行探讨.方法:通过文献研究法与专家问卷咨询法,以及失效模式与影响分析(Failure Modes andEffect Analysis,FMEA)与风险优先数法(Risk Priority Number,RPN)进行风险评估.结果与结论:构建了以前瞻性队列研究为评价方法的Ⅳ期临床试验的FMEA,并得到各失效模式与失效原因的RPN值.根据RPN值结果综合分析,识别试验中风险相对集中的结构与环节,针对相对重要的风险事故与风险因素,给出风险控制建议.