质量风险管理

摘要： 伴随着风险管理原则的广泛认知与认可,诸多商业和政府领域包括公共健康、药物预警等以及这些行业的主管部门广泛运用其原则与理念。ICH Q9中提出质量风险管理的概念,主要指导制药企业对贯穿于药物生命周期中的风险进行评估、控制、沟通及评审的系统过程。药品质量管理规范(GMP)中对质量专职人员的要求有别于其他制造业,质量专职人员为履行好职责,需要具备工艺、设备、计量、检验、法规等方面的知识,通过运用质量风险管理工具,制定一套质量专职人员培训方案,提升培训效果,保证产品质量符合法规要求。

摘要： 基于交通运输部提出的“品质工程”评价标准,结合路面专项养护工程特点创建葬护项目品质工程,重点关注质量。安全和创新三个领域,利用质量通病治理、质量风险管理等措施来加强工程质量管控;通过建立养护作业控制区企业安全标准.引进安全管理软件和智能安全设施等来提升安全管理;通过养护四新技术、养护“微创新”和智慧工地的信息化建设来实现工程管理的创新升级。

摘要： 质量风险管理主要指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通,以及审核,管理目标与货物供应规范(GSP)基本原则相一致,作为质量风险管理的主体,药品经营企业实施GSP时应重视质量风险管理工作的执行。基于此,文章先探讨风险质量管理工作实施意义,分别从在药品质量风险识别、风险属性分类、质量风险评估三方面,分析药品经营期间的质量风险评价,并相继说明质量风险的控制、沟通与审核,确保企业实施GSP过程中,质量风险管理的保障作用得到充分发挥,促使经营药品质量全面提高。

摘要： 目的:探讨质量风险管理工具,在药品研发中试中的运用;方法:运用失效模式与影响分析(FEMA)进行风险管理,提出整体风险框架和应用过程中的思考,以固体制剂软胶囊应用为例,阐述管理方法和要点;结果:通过失效模式与影响分析的应用,减少了中试失败质量风险;结论:建立研发中试质量风险管理流程,可使制剂生产企业研发中试质量管理工作更规范有效,确保中试项目高效、高质量完成。

摘要： 一、引言(一)概述。医药冷链物流,是为保证冷藏药品、疫苗、IVD(体外诊断产品)等冷藏医药品的有效性而进行的产品从生产企业到消费者之间的流通全过程,涉及冷藏冷冻类、易腐类医药品在生产、加工、储藏、运输、配送、销售、使用等环节[1]。我国冷链药品运输温度要求分为3个温度段:2-8°C、-20°C、-50°C,对于2-8°C的药品,如果运输时实际温度为0°C,就可判定为冷冻过度。而末端配送指药品配送的"最后一公里",由于基层配送人员对药品性质不够了解、忽视末端配送环节、运输设备简陋等原因。

摘要： 目的分析该院自制制剂偏差发生情况,为制剂质量持续改进明确方向,保证制剂质量合格和临床用药安全。方法回顾性分析2017−2019年59例次制剂偏差情况,运用头脑风暴及鱼骨图、帕雷托图等管理工具,使用Minitab软件,从“人、机、料、法、环”5个方面分析发生偏差的可能原因,制定纠正和预防措施,并评估实施的效果。结果在59例次制剂偏差中,重大偏差1例次(1.7%),主要偏差24例次(40.7%),次要偏差34例次(57.6%);通过制订并实施纠正与预防措施,2018年偏差的总例次较2017年显著减少,2019年偏差的总例次与2018年基本持平,其中人员因素需重点关注。结论制剂偏差管理取得阶段性成效,将参照《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法规持续加强改进。

摘要： 为加强医药冷链物流质量风险管理,保证药品质量,剖析医药冷链物流的特性,梳理医药冷链物流质量影响因素,运用决策实验室分析法(DEMATEL)和解释结构模型(ISM)探究药品冷链物流质量影响因素之间的相互关系,建立了多层递阶结构模型进行量化研究,并对影响因素分层,确定关键性因素,为企业和政府控制医药冷链药品质量安全管理提供参考。

摘要： 项目质量风险管理是一个动态的管理过程。在项目整个全生命周期内,项目质量风险管理的重点是在项目早期和执行阶段,积极主动地进行预防和控制工作。并对项目执行过程中出现的有一定概率影响项目正常进行的因素开展预测、分析与评估工作,可为预防和控制工作提供数据支持,降低项目发生风险的概率。从而使企业风险管理活动走向系统化、规范化和制度化,使质量风险始终处于受控状态。

摘要： 以所在企业生产疫苗的无菌生产工艺为例,根据质量风险管理的原则,运用失败模式和效果分析的风险管理工具评估影疫苗生产过程无菌保证的潜在风险。用适宜的介质代替产品,从最差条件的选择、模拟干预动作的设计、基于风险评估的无菌工艺模拟试验方案设计及实施三个方面模拟疫苗无菌生产工艺的全过程来证明其生产工艺的无菌保证能力。同时,完善企业无菌工艺模拟试验体系,为进一步提高疫苗生产无菌保障水平提供参考。

摘要： 为提升住宅工程质量,国家大力推行工程质量潜在缺陷保险(Inherent Defects Insurance,IDI),尤其是针对保障性住房工程,国家和地方多次发文推动。质量风险管理服务(Technical Inspection Service,TIS)是IDI保险的重要技术支撑。本文概述了TIS与产品认证协同服务的创新模式,可为我国相关从业机构完善TIS服务模式提供参考。

摘要： 对于药品原辅料供应商进行资质审查和现场审计是关系到药品质量稳定的重要环节，目前供应商现场审计当中存在着种种风险问题亟待解决。本丈站在质量风险管理的角度上，探讨如何识别和评价现场审计的质量风险，运用风险管理科学方法有效控制这些风险，将会提高现场审计的质量，为药品生产安全有效、质量稳定提供有力保障。

摘要： 药品质量风险管理贯穿于整个药品生命周期中，通过采用科学、有效的风险管理方法和工具，对药品各个环节的安全性进行评估和控制，降低药品的质量风险，规避药品质量缺陷的发生，保障大众的生命健康和安全。

摘要： 本文简要分析了软包装企业引入质量风险管理理论的必要性，针对行业特征，分别从策划、实施、检查、处理(PDCA)四个阶段对软包装企业质量风险管理的三个方法，即风险识别、风险评估以及风险控制进行了概述，从而为企业建立起适合于行业发展所需要的体系，提供一套有指导意义的理论。

摘要： 本文从国际、国内药品质量监管形势分析了药品生产单位实施质量风险管理的重要意义,并结合本车间生产实际探讨了药品生产单位,如何进行药品质量风险因素的识别,如何对风险因素进行评估,以及制定相应的对策并实施来开展质量风险管理。

摘要： 文中通过研究国际药品注册协调委员会(ICH)的质量风险管理Q9(Quality Risk Management)中的风险沟通内涵和美国食品药品监督管理局(FDA)发布的系列风险沟通指南，分析了FDA风险沟通的特点，指出了我国药品风险沟通中存在的问题。借鉴美国的经验，就我国药品风险沟通的建设从科学性、针对性、互动性和时效性方面提出了建议。

摘要： 本公开提供了空气间隙的环境中的风险管理。一种方法包括由风险管理器系统（154）从空气间隙的环境（200）中的多个计算设备（250）收集（305）数据。空气间隙的环境（200）包括与不安全的外部网络基本上或完全隔离的控制系统。该方法包括应用（310）规则来分析所收集的数据并标识对空气间隙的环境中的计算设备（250）的网络安全威胁。该方法包括与用户进行交互（315）以显示分析的结果和所标识的网络安全威胁。

摘要： 一种风险管理装置，具备：获取部，获取与评价对象的生物体参数相关的生物体信息和与所述评价对象的行动参数相关的行动信息；风险计算部，基于获取的所述生物体信息和所述行动信息计算事件发病率；选择部，从所述生物体信息和所述行动信息之中选择作为可改善因子的生物体参数和行动参数；贡献度计算部，针对选择为所述可改善因子的所述生物体参数和所述行动参数分别计算对所述事件发病率的贡献度；以及生成部，生成表示所述贡献度计算部中的计算结果的输出数据。

摘要： 本申请提供一种风险管理方法、风险管理平台以及计算机可读存储介质。该风险管理方法包括：获取各个自动驾驶模块的日志信息；提取各个自动驾驶模块对应的风险管理规则，并基于风险管理规则判断对应的自动驾驶模块的日志信息是否处于可控风险范围外；若是，截取处于可控风险外的日志信息，并将截取的日志信息以及对应的自动驾驶模块的模块信息进行显示。通过上述方式，本申请的风险管理方法可自动根据自动驾驶模块上传的日志信息管理每一个自动驾驶模块的风险情况，提高风险管理的自动化和效率。

摘要： 本申请提供了一种风险管理方法和风险管理装置，涉及网络安全领域，能够对设备进行统一的风险管理，从而提高网络系统的安全性。该方法包括：获取多个待监控设备的设备名称和互联网协议IP地址；基于预设监控规则，对上述多个待监控设备进行监控，获取监控数据，其中，该预设监控规则包括对不同的设备类型的待监控设备采集不同的监控数据；基于该监控数据，对上述多个待监控设备进行风险分析，获得多个风险分析结果，该多个风险分析结果用于表示上述多个待监控设备中每个待监控设备的风险等级，该风险等级包括危急、高危、中危和低危；从上述多个风险分析结果中选择满足预设上报规则的风险分析结果并上报。

摘要： 本发明提出了一种建筑施工质量安全在线风险管理方法及系统，涉及建筑工程风险管理领域。一种建筑施工质量安全在线风险管理方法包括：获取建筑施工中的建筑施工质量计划信息数据；根据建筑施工质量计划信息数据建立模型，根据施工计划和模型中的组件，将施工计划与组件进行关联；根据模型的仿真结果获取至少一种危险源信息，确定危险源在模型中的位置并确定采用与危险源信息对应的图标；根据危险源在模型中的位置，得到参考数据节点的安全在线风险信息。其能够有效避免安全在线风险墙体对象在难以识别的情况下的行为情况，保证行为检测的有效性和准确性。此外本发明还提出了一种建筑施工质量安全在线风险管理系统。

摘要： 本发明公开了一种建筑施工质量安全在线风险管理系统，涉及施工质量安全风险管理技术领域，解决了现有技术中，建筑施工质量安全风险管理力度低，不能够准确对施工区域进行风险监测的技术问题，将施工区域内实时环境进行分析，通过实时环境分析判断施工环境存在的风险，保证施工区域内环境条件的正常，提高了施工区域内施工的质量，同时及时对施工区域内进行环境监测，有利于在环境异常时能够及时进行调控；将施工区域内施工设备进行分析，判断施工区域内施工设备存在的风险，从而保证施工区域内施工设备的运行合格性，提高了施工区域的安全管控力度，提高施工区域内施工的工作效率，增强施工区域内施工的安全性。

摘要： 本发明公开了一种质量安全风险管理装置，属于交通工程质量技术领域，包括移动车架，移动车架一侧固定连接设置导向滑柱，导向滑柱与移动车架之间滑动连接设置有升降台，升降台中部转动连接设置有取样组件，升降台一侧固定连接设置有升降组件，移动车架另一端滑动连接设置有防护罩，防护罩内设置与拦截件，且防护罩与升降台之间固定连接设置有压缩弹簧，压缩弹簧套接设置于导向滑柱外部。本发明通过防护罩与升降台之间固定连接设置有压缩弹簧，利用升降台挤压压缩弹簧，从而使得受力挤压的压缩弹簧弹性挤压防护罩与地面牢牢贴合，从而更好地对取样组件进行防护，提高了防护罩对取样组件的防护使用效果。

摘要： 本实用新型提供了一种建筑工程质量安全风险管理装置，包括移动架，所述移动架上通过升降机构连接有升降箱，所述升降箱的其中一侧通过往复敲击机构连接有往复板，所述往复板远离升降箱的一侧设有固定块，在固定块远离往复板的一侧设有敲击锤；所述敲击锤靠近固定块的一端设有定位环，所述定位环上沿周向间隔设有若干定位孔，在各定位孔上沿水平方向活动穿设有记号笔，在往复板上设有与各记号笔一一对应的电动伸缩杆，各电动伸缩杆的输出端与对应的记号笔可拆卸连接；本实用新型可自动对记号笔进行调节，从而标记墙面的空鼓位置，操作简单，便于使用。

摘要： 本实用新型中公开了一种建筑工程质量安全风险管理装置，属于建筑施工风险监控技术领域，该管理装置包括监控系统，还包括运动安装座以及运行轨道，所述的监控系统安装在所述的运动安装座上，并且所述的运动安装座沿着运行轨道移动；所述的运动安装座包括对称设置的运动组件，运动组件与所述的运行轨道之间采用齿合方式连接，安装座上还设置有驱动机构以及主动齿轮，通过驱动机构驱使所述的主动齿轮转动从而方便运动安装座在运行轨道上移动，避免了监控系统存在监控死角的问题发生，本实用新型中的运动安装座移动稳定性强，提高了监控画面质量，保障了建筑质量的安全性。

摘要： 本实用新型提供了一种建筑施工质量安全风险管理装置，包括：记录本、夹子、卡箍；所述夹子插接安装在记录本的一侧，且夹子与记录本夹紧固定；所述卡箍位于夹子的顶端，且卡箍与夹子为一体式结构；所述连接环的一侧嵌入安装在卡箍的内侧，且连接环与卡箍通过卡合方式活动连接；所述底板与连接环通过连接带连接，且连接带与底板、连接带通过缠绕方式缝合固定；所述固定带设置在底板的一侧，且固定带与底板通过热熔方式固定；本实用新型通过对建筑施工质量安全风险管理装置的改进，具有结构设计合理，便于记录、方便汇总和整理，便于照片的插入，方便固定、便于查看、便于管理的优点，从而有效的解决了现有装置中出现的问题和不足。