紫外分光光度法测定盐酸安非他酮缓释片释放度

摘要

目的建立用紫外分光光度法测定盐酸安非他酮缓释片释放度的方法.方法取本品,照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录XD第一法),采用溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录XC第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在1、4、8小时分别取溶液5ml滤过,并即时在操作容器中补充水5ml,分别精密量取续滤液2.0ml置25ml量瓶中,用水稀释到刻度,摇匀.照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在252nm波长处分别测定吸收值.另取盐酸安非他酮对照品30mg,精密称定,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释到刻度,从中取1.0ml置25ml量瓶中,用水稀释到刻度,摇匀,同法测定吸收值.分别计算出每片在不同时间的溶出量.本品每片在1、4、8小时的溶出量应分别为标示量的25%-45%;60%-85和80%以上,均应符合规定.方法学考察结果1、辅料和释放介质对测定不干扰;2、线性范围为0.0036mg/ml～0.022mg/ml,回归方程为A=39.1766C+0.0104 r=0.99999(n=7);3、平均回收率为99.66% RSD为0.70%结论本法药物释放方法、取样时间点、控制指标均与美国药典讨论稿相同;检测方法采用紫外分光光度法,操作简单方便,灵敏度高,精确度、准确度符合测定要求,可有效控制盐酸安非他酮缓释片的释放度.