新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验的伦理审查挑战

摘要

迄今尚无新型冠状病毒肺炎的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求.拓展性临床试验是临床试验的一种形式,其使用的临床试验用药物的安全性和有效性仍需验证.因此,申请程序、伦理审查、知情同意等都是保护拓展性临床试验受试者权益的重要举措.中国虽有拓展性临床试验的原则性法规,但尚未出台配套的详细规定.借鉴美国拓展性临床试验的成熟经验,结合中国国情,应完善法规,明确分类、申请人、申请程序和各方责任以保障受试者权益,并鼓励企业开展拓展性临床试验,以加快在中国落地,惠及更多患者.伦理委员会要重点审查研究方案、风险受益比、知情同意、是否收费、跟踪审查、各方责任等,确保受试者权益,助推中国拓展性临床试验的规范化建设.