2种含碘制剂《中华人民共和国药典》(2015年版)微生物限度检查方法的建立

摘要

目的:建立2种含碘制刺(碘乳康口服溶液和复方碘口服溶液)的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》(2015年版)四部规定,以硫代硫酸钠为中和剂,采用金黄色葡萄球菌、枯草茅孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的适用性试验,并进行控制菌大肠埃希菌检查方法的适用性试验。结果:采用中和法,可消除抑菌成分碘的干扰,5种试验菌株的回收比值均在0.5~2.0:控制菌大肠埃希菌可检出。结论:建立的方法简便可行,结果准确可靠,可用于这2种含碘制剂的微生物限度检查。