咪唑苯脲注射液特殊安全性试验研究

摘要

通过豚鼠、新西兰大白兔的皮肤致敏、皮肤刺激、肌肉刺激、红细胞溶血试验,考察咪唑苯脲注射液的安全性。试验用新西兰大白兔6只进行皮肤刺激,染毒剂量为咪唑苯脲注射液0.5 mL/只(规格:1211.5 mg/mL);用白化豚鼠进行皮肤致敏试验,按0.5 mL/kg剂量,以豚鼠背部左侧皮肤进行染毒;用新西兰大白兔8只,进行肌肉刺激试验,在右侧股四头肌注入0.1、0.2、0.5 mL/kg bw,左侧股四头肌注入同样体积的灭菌0.9%氯化钠溶液作对照;用新西兰大白兔2只,进行红细胞溶血试验,采用体外试管法进行,采心脏血50 mL,制成红细胞悬液,加入受试药物原液温育3 h。结果显示,皮肤刺激试验:受试物咪唑苯脲注射液各个时间点的刺激反应积分均值为0;皮肤致敏试验:受试药物组和阴性对照组豚鼠的皮肤过敏反应率为0;肌肉刺激试验:给予受试物各个时间点的刺激反应积分均值为0;红细胞溶血试验:受试药物及阴性对照在3 h内红细胞全部下沉,上清液体均为澄明,溶液中未见棕红色或红棕色絮状沉淀。试验表明,咪唑苯脲注射剂无皮肤刺激性、不出现过敏反应、无肌肉刺激性、无溶血和凝聚作用,临床上可以肌肉注射使用。