颌骨缺损修复用多孔镁合金支架材料的生物安全性评价研究

摘要

背景:研究已证实部分生物医用镁合金产品生物安全性及其他优势性能,但在其合金成分基础上改变制作工艺及产品形态制得的多孔支架材料生物安全性尚不明确.目的:探讨生物医用多孔镁合金支架材料的生物安全性能.方法:制取多孔镁合金支架材料浸提液,参照GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准,进行体外细胞毒性实验、体外溶血实验、皮内反应实验、热源实验、急性全身毒性实验及遗传毒性实验,评估多孔镁合金支架材料浸提液对人骨髓间充质干细胞活性及血细胞胞膜结构完整性的影响,对动物皮内组织、体温、体质量、嗜多染红细胞染色体结构的影响;制备动物下颌骨缺损模型,将多孔镁合金材料植入缺损区,评估其对动物血清及尿液Mg2+浓度、血细胞数目和重要脏器等的影响.实验已通过北京大学医学部动物伦理委员会审核批准,批号为LA2017217.结果与结论:①多孔镁合金支架材料浸提液可促进骨髓间充质干细胞的增殖,细胞毒性为0级;②多孔镁合金支架材料浸提液的溶血率为0.94％,皮内刺激反应为0分,符合医疗器械溶血实验(<5％)及皮内反应实验(最终记分≤1.0)相关要求;③注射多孔镁合金浸提液后,所有动物体温升高均≤0.4℃,升高总度数≤0.8℃,符合医疗器械热源实验相关要求;④多孔镁合金浸提液未引起动物全身毒性反应,未破坏嗜多染红细胞染色体结构;⑤多孔镁合金支架材料植入动物骨缺损1个月内,动物血清及尿液Mg2+浓度无明显变化,红细胞、白细胞、血小板处在正常范围,未引起心、肝、肾、脾组织明显的病理性改变;⑥结果表明,多孔镁合金支架材料具备优良的生物安全性能.