股骨近端解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉内固定修复股骨转子下长段粉碎性骨折:非随机对照临床研究

摘要

背景:目前股骨近端解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉内固定是治疗股骨转子下长段粉碎性骨折常用的修复方法,但关于两种植入物的疗效及安全性的差异比较相关研究较少.目的:试验旨在比较股骨近端解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉内固定修复股骨转子下长段粉碎性骨折的有效性及安全性差异,以筛选最佳的植入物治疗方案.方法:方案设计为前瞻性、单中心、非随机对照临床研究.将纳入三亚市中医院的股骨转子下长段粉碎性骨折患者180例,按修复方法不同分为加压钢板组和髓内钉组,每组90例,分别采用解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉内固定修复.随访时间为2,10个月.试验对象招募和资料收集时间为2019-06-30/2020-06-30,结果分析时间为2020-07-01/30,试验完成时间为2022-08-01.试验经三亚市中医院医学伦理委员会批准[审批时间:2013-03-15,审批号:(2013)第(02)号].研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求;参与者家属或本人均对试验方案和过程知情同意,并签署知情同意书.试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR1900021251),注册时间:2019-02-03,方案版本号1.0.结果 与结论:①研究的主要结局指标:以修复后10个月髋关节Harris评分优良率评估修复后髋关节功能恢复情况;②研究的次要结局指标:修复前、修复后2个月髋关节Harris评分优良率,术中失血量、手术时间、切口长度、住院时间、骨折愈合时间,修复前、修复后2,10个月髋关节X射线形态,修复后2,10个月不良发应发生率.③课题组于前期(2013年2月至2016年2月)纳入了此类患者80例,包括加压钢板组和髓内钉组各40例,随访10个月发现,髓内钉组术中失血量、手术时间、切口长度、住院时间及骨折愈合时间均少于加压钢板组(P＜0.05);髓内钉组优良率高于加压钢板组(P＜0.05);髓内钉组不良反应发生率(10.0％)稍低于加压钢板组(12.5％),但差异无显著性意义(P＞0.05),前期80例患者的小样本试验结果证明,防旋型髓内钉置入内固定股骨转子下长段粉碎性骨折的有效性及安全性较好.试验希望证实,相比与解剖型锁定加压钢板,防旋型髓内钉置入内固定股骨转子下长段粉碎性骨折会取得修复后更好的髋关节功能恢复效果,且安全性能好.