组织工程医疗产品中残留牛血清白蛋白的检验常见问题

摘要

胎牛血清既是大多数组织工程医疗产品生产中种子细胞培养和扩增时培养液的重要组分,也是许多组织工程医疗产品保存液中的必要组分之一。为降低残留牛血清成分可能引发的免疫反应,牛血清白蛋白残留量的检测已成为这类产品的质量控制以及风险评估的重要指标。文章简要介绍了牛血清白蛋白残留量的检测方法。根据以往对这类产品注册检验中积累的经验以及发现的问题,为保证组织工程医疗产品中牛血清白蛋白的有效清除以及检测结果的准确性及可重复性提出了相应的建议。