氯硝西泮口腔崩解片的研制及质量评价

摘要

目的:研制氯硝西泮口腔崩解片,并对其质量进行评价。方法:以甘露醇和阿司帕坦为矫味剂,以微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮为崩解剂,采用湿法制粒,制备氯硝西泮口腔崩解片,测定体内外崩解时限及口感,并考察了硬脂酸镁用量、硬度对崩解时间的影响,测定其溶出度。结果:甘露醇/阿斯巴甜/泊洛沙姆配比为30:0.5:1时口感最佳、溶出度最高,采用普通片的溶出度测定方法,测得口崩片在20min时其溶出度已达到95%以上;当微晶纤维素/低取代羟丙基纤维素/交联聚乙烯吡咯烷酮的比例为9:1:3时,体内外崩解时间均在30s以内;当硬脂酸镁用量为0.5%、硬度在3.0～4.0kg时,崩解时间在30s以内。结论:通过设计合理的处方,采用简便和常规化的制剂工艺,可以生产出合乎质量要求的氯硝西泮口腔崩解片。