新型镍钛记忆合金硅橡胶立式网状宫内节育器研制及实验研究

摘要

目的 研制新型镍钛记忆合金硅橡胶立式网状宫内节育器(NTDR-IUD),观察NTDR-IUD的安全性、耐腐蚀及应变性.方法 NTDR-IUD所用材料为镍钛记忆合金丝,编织成网格状支架,外包硅橡胶.进行NTDR-IUD软化点调节实验,确定记忆合金丝材的组成比例、定型实验,NTDR-IUD涂膜及生物学、物理、化学性能评价.模拟宫腔内环境下进行耐腐蚀及应变性试验,体外进行黏膜刺激、毒性、溶血、热源实验及肌内植入实验.结果 研制出NTDR-IUD,为三维立体网状结构,其支架为镍钛合金丝,镍钛合金丝外面包绕一层硅橡胶(涂膜),具有弹性,丝的横截面直径为0.1～0.5 mm,外形是网状立体结构,呈心形或倒梨形,上端横径长度2.0～3.5 cm,下端横径长度1.0～2.0 cm,支架厚度0.3～0.8 cm.镍钛记忆合金支架在25 ℃以下缩形为直线状,在体温36～37 ℃恢复其结构;硅橡胶涂膜防止镍钛合金丝与组织粘连.NTSR-IUD耐腐蚀性能试验1年后镍钛合金丝的应力和应变性能没有明显的变化,镍钛合金丝在模拟宫腔液中是稳定的;各种性能指标均达到规定的质量要求.黏膜刺激试验、毒性试验、溶血实验、热源实验及肌内植入实验均未发现异常.结论 NTDR-IUD具有很好的耐腐蚀性、变应能力和安全性,可为育龄人群提供新的避孕节育器械.