仙灵骨葆口服制剂的不良反应信号挖掘研究

摘要

目的 发现基于SRS数据的仙灵骨葆口服制剂的不良反应预警信号,提高其临床应用的安全性.方法 基于仙灵骨葆口服制剂2004年1月1日至2016年7月21日的自发呈报系统数据,对自发呈报系统数据以及背景数据中出现频次最多的10种不良反应表现(皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、胃功能紊乱、头晕、发热、过敏反应、气胸)采用报告率比例法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)进行分析,并应用倾向评分法对混杂因素进行控制.结果 2种计算方法 均出现预警信号的ADR表现是恶心、呕吐、胃功能紊乱和头晕;而头晕在倾向评分控制了混杂因素之后,预警信号消失.结论 恶心、呕吐、胃功能紊乱是仙灵骨葆口服制剂的预警信号.该结果 是否与仙灵骨葆口服制剂有直接关系,由于SRS数据的局限性,还需结合多方面研究以形成综合性证据,为临床合理使用及降低风险提供更可靠有效的指导.