浅析美国医疗器械上市后风险管理模式及对我国的启示

摘要

我国正处于药械安全风险高危时期,需要尽快健全我国药械上市后风险管理体系,保障人民群众的用药用械安全.因此,借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验,有利于我国医疗器械上市后风险管理体系的建立与完善.通过阐述美国食品药品监督管理局医疗器械上市后风险管理模式的结构、功能以及遇到的挑战和对策,从中提炼我国在医疗器械上市后风险管理中值得借鉴的经验.