浅析美国医疗器械上市后风险管理模式及对我国的启示

摘要

当前我国正处于药械安全风险高危时期，需要尽快地健全我国药械上市后风险管理体系，保障人民群众的用药用械安全。因此，借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验，有利于我国在医疗器械上市后风险管理实践中少走弯路，并能不断完善自己的风险管理模式。本文主要阐述了FDA医疗器械上市后风险管理模式的结构、功能以及遇到的挑战和对策，从中总结了我国在医疗器械上市后风险管理中值得借鉴的经验。