鼠神经生长因子随机双盲安慰剂对照ⅠⅡⅢ期临床试验中注射部位疼痛的综合分析

摘要

目的 分析注射用鼠神经生长因子致局部疼痛的原因和影响因素.方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照设计进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验.结果 肌注鼠神经生长因子,常见不良反应为注射部位肌肉疼痛,临床推荐剂量15000AU,健康受试者8例中4例出现疼痛,Ⅱ期临床试验视神经挫伤患者注射局部疼痛发生率32.56%(14/43),Ⅲ期临床为12.83%(39/304),无严重不良事件.结论 注射部位疼痛是很常见的不良反应,由鼠神经生长因子引起,呈剂量依赖性,与赋型剂及溶媒无关,强的松或可减缓疼痛,视神经挫伤患者对临床推荐剂量一般可以耐受.