胸腺肽及制剂质量标准的研究

摘要

@@ 胸腺肽是由Goldstein A等于60年代首次自新生牛胸腺中发现,它是一种具有生物活性的多肽.我国于80年代经研究提取制备出牛、猪胸腺肽并投入生产,由于胸腺肽具有较强的免疫增强力,多年临床应用效果明显,生产工艺相对简单,目前国内产品的质量标准尚未统一,主要以化学比色法、定氮法[1,2]测定含量,方法特异性不强,往往测定结果存在较大的偏差.我们运用现代色谱法对胸腺肽的多肽含量及分子量进行了测定,同时对具有高活性的胸腺肽α-1进行了分离测定,实验结果表明,拟定质量标准所用方法准确,专属性强,能够客观表明、准确有效地控制产品的内在质量,使质量标准有较大的提高.