十一酸睾酮注射液细菌内毒素检查方法学研究

摘要

目的:对十一酸睾酮注射液经水萃取后,采用凝胶法进行细菌内毒素检查的方法学进行验证,探讨油剂的细菌内毒素检查方法。方法:取十一酸睾酮注射液与水混合振荡,将内毒素从注射用油萃取到水中进行测定;方法学研究中进行水萃取液的凝胶法检查干扰试验;同时考察水和油振荡萃取步骤的内毒素回收率。结果:十一酸睾酮注射液与水振荡后,水萃取液对凝胶法内毒素检查无干扰。振荡萃取步骤内毒素回收率在50%～83%之间,符合药典要求。结论:注射用油剂的十一酸睾酮注射液,经水萃取后采用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。