RP-HPLC法测定盐酸氯胺酮注射液有关物质和含量

摘要

目的：通过对现有质量标准中有关物质检查HPLC法色谱条件的优化,建立新的盐酸氯胺酮注射液有关物质和含量测定用HPLC方法,改善现有色谱体系拖尾问题并提高杂质的检出率。方法：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.0025 mol·L^-1庚烷磺酸钠（0.2%三乙胺,0.08%醋酸）-乙腈（50∶50）为流动相,流速1 mL·min^-1,检测波长215 nm,柱温30℃,进样体积20μL。结果：新建色谱条件能够使氯胺酮与其已知杂质羟亚胺达到完全分离;盐酸氯胺酮浓度在0.001～1 mg·mL^-1范围内呈良好的线性关系（r=0.998）;氯胺酮的检测限（S/N=3）和定量限（S/N=10）分别为1.5 ng和5 ng,羟亚胺的检测限（S/N=3）和定量限（S/N=10）为5.9 ng和19.8 ng;该方法精密度良好;加样回收率（n=9）为98.69%;盐酸氯胺酮及羟亚胺在乙腈-水（4∶1）溶液中24 h内稳定。结论：新建色谱条件在改善氯胺酮峰形的同时提高了方法的专属性和准确性,适用于盐酸氯胺酮注射液中有关物质检查和含量测定。