辛伐他汀片有关物质测定方法的筛选与探讨

摘要

目的:通过对中国药典2010年版、英国药典2011年版及文献报道的辛伐他汀片有关物质分析方法的比较,探讨并完善了辛伐他汀片的有关物质控制方法。方法:采用SUPELCO C18色谱柱(4.6 mm×33 mm,3μm);Alltima C18色谱柱(4.6 mm×100 mm,3μm);Thermo hypersil gold C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),通过破坏降解试验,制备含有辛伐他汀羟基酸和脱水辛伐他汀的专属性考察溶液,以辛伐他汀及其杂质的分离分析情况为指标,选用ChP 2010、BP 2011和文献方法,分析比较了3种方法的专属性、灵敏度和准确度。结果:3种方法专属性均较好,而ChP 2010的方法灵敏度最高,分析时间最短,检出杂质最多,增加含有洛伐他汀、降解物辛伐他汀羟基酸和脱水辛伐他汀的系统适用性试验,更提高了分析方法的专属性和准确性。结论:ChP 2010的方法最优,专属性较强,灵敏度较高,更适合于辛伐他汀片有关物质的检测。