国家药品标准物质阿卡波糖的引湿性研究

摘要

目的:考察强引湿性标准物质阿卡波糖研发过程中需要注意的应用性问题。方法:采用动态水分吸附分析法(DVS)开展阿卡波糖标准物质的引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N_(2)流速200 mL·min^(-1),程序调控相对湿度(RH)变化和时间。结果:目前阿卡波糖国家药品标准物质的原料工艺较早期的引湿性减弱,建议选择本工艺水分含量3.5%的标准物质原料,质控实验室应用时合理控制环境湿度不大于RH45%,称量同步进行并尽量控制在10 min内完成。结论:引湿性受生产工艺、水分含量和环境因素影响,需要加强有明显引湿性标准物质的应用性研究。