儿童随机对照试验将濒临灭绝吗?

摘要

目的：美国食品和药品管理局（FDA）近期批准一项政策，即在安全试验基础上，加强新的治疗方法在儿童中的使用。本研究讨论这项政策对PICU随机对照试验（RCTs）的潜在影响。方法：回顾RCTs、FDA和这一政策产生的历史经过。结果：一项最新的FDA政策确保了加强儿童药物试验；然而，它同时也增加了未用RCTs方法在儿童中验证该药物疗效，就批准了效药物用于患儿的可能性。结论：因为PICU具有高度不稳定性；经常给予多种药物，而药物之间存在相互作用；药物代谢受损的危重婴儿和儿童存在药物中毒危险性及不同年龄儿童生理状况不同等，所以，必须告知内科医生哪种药物获得FDA批准可用于儿童，哪种药物未获FDA批准而不准用于儿童。