曲马多治疗带状疱疹后神经痛:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

摘要

为了对比验证缓释曲马多和安慰剂在治疗带状疱疹后神经痛上的有效性和安全性,对127例门诊病人进行了多中心、平行组别的随机双盲试验.试验进行6周,给药剂量从100mg/天增加到400mg/天(超过75岁的老年病人的给药剂量为300mg/天).组别之间按照疼痛强度的改变进行分析对比,数据来源为视觉模拟评分法(协方差分析为主要的分析方法、重复测量分析作为补充分析方法).所有的试验过程中的对符合方案数据分析的人群的治疗结果都与第六周的治疗结果进行对比.随机人群包括127例病人,年龄从35岁至85岁,主要为女性(72.4%),意向性分析人群(曲马多组为63人,安慰剂组为62人)和符合方案数据分析人群(曲马多组为53人,安慰剂组为55人)均进行对比分析.第43天和第1天相比,无论是符合方案数据分析人群(P=0.0499),还是意向性分析人群(P=0.031),疼痛强度在曲马多组均明显低于安慰剂组.在意向性分析人群(P=0.012),延时的疼痛强度有明显的不同(重复测量分析法).第6周时的疼痛缓解百分比,曲马多组明显高于安慰剂组(P=0.017).另外在第6周时曲马多组对缓解药物的需求明显低于安慰剂组(P=0.022).在各个组别之间,无论是5级口述评分法记录的疼痛强度还是生活质量评估上均无明显差异.曲马多在1周的药物剂量调整期后按照平均275.5(89.7)mg/天的剂量给药.曲马多具有很好的耐受性,不良反应(TAAE)的发生率(曲马多组29.7%、安慰剂组31.8%),以及出现TAAE的病人总数(曲马多组31例、安慰剂组28例),各组之间均无显著差异.