补肾活血颗粒治疗绝经后骨质疏松症随机、双盲、安慰剂对照临床研究

摘要

1研究背景：
　　骨质疏松症(Osteoporosis，OP)是一种以全身性的骨量及骨组织结构改变，伴有骨脆性增加和易骨折的疾病。骨质疏松症的特点为骨矿成分和骨基质等比例减少，骨显微结构受损，骨皮质变薄，骨小梁数量及大小均减少。临床将其分为原发性和继发性，前者又分两型：Ⅰ型即绝经后骨质疏松症(postmenopausalosteoporosis，PMOP)，多发生在脊柱和桡骨远端；Ⅱ型为老年性骨质疏松症，多发生于椎骨和髋骨。随着我国社会经济的发展和生活水平的提高，我国已经进入老龄化社会，原发性骨质疏松症的患病率也逐年增加，我国老年人骨质疏松的患病率男性为61％，女性为90％，而其中又以绝经后女性为主。
　　中医药治疗慢性病具有独特的优势，尤其是对于绝经后骨质疏松症疗效可靠。以中医学理论为指导，总结前人临床实践和实验研究成果，筛选出PMOP的有效方药，并进行客观疗效评价和科学总结，具有较好的社会意义与现实意义。
　　2研究目的：
　　在社区针对PMOP患者开展中医药干预的示范性研究，观察补肾活血颗粒治疗PMOP的有效性和安全性，旨在为患者提供治疗PMOP的有效方药，为社区中医药卫生服务提供循证医学依据。
　　3研究方法：
　　3.1在北京东城区社区招募绝经后骨质疏松症患者，共入组患者80例，采集相关临床数据，录入并建立数据库。采用独立样本t检验和卡方检验，观察补肾活血颗粒治疗PMOP的有效性和安全性。
　　3.2采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，在社区开展治疗PMOP的临床研究。试验组为40例，对照组为40例。试验组采用补肾活血颗粒，方剂组成为淫羊藿、骨碎补、枸杞子、丹参；对照组为安慰剂，两组观察疗程均为6个月。疗效评价指标为视觉模拟疼痛评分(VAS)、疼痛程度、中医症状及骨密度值。
　　4研究结果：
　　4.1补肾活血颗粒对疼痛的改善
　　补肾活血颗粒组相对于安慰剂组比较，疼痛VAS评分的平均分值有更多的下降，补肾活血颗粒组平均下降了3.92cm，而安慰剂组平均增加了0.32cm，补肾活血颗粒组能够显著改善疼痛，较安慰剂为优，有显著统计学差异(P<0.05)。
　　4.2补肾活血颗粒对肾阳虚症状的改善
　　补肾活血颗粒组相对于安慰剂组比较，在改善患者中医症状总计分、腰膝酸软、下肢无力、下肢抽筋症状计分方面较安慰剂组明显(P<0.05)，畏寒肢冷与夜尿增加症状虽然无显著统计学差异(P>0.05)，但是补肾活血颗粒组显示了较大的改善趋势。
　　4.3补肾活血颗粒对骨密度的改善
　　补肾活血颗粒组相对于安慰剂组比较，对于改善骨密度，腰椎骨密度差值比较，无显著统计学差异(P>0.05)；股骨颈骨密度差值比较，补肾活血颗粒组与安慰剂组无显著统计学差异(P>0.05)；股骨粗隆骨密度差值比较，两组比较无显著统计学差异(P>0.05)；股骨大转子骨密度差值比较，两组无显著统计学差异(P>0.05)。
　　4.4补肾活血颗粒的安全性评价
　　安全性方面，患者在服用补肾活血颗粒后血、尿常规以及肝肾功能无明显异常，无不良事件发生。
　　5研究结论：
　　补肾活血颗粒治疗绝经后骨质疏松症，能够显著减轻患者的疼痛以及腰膝酸软、下肢乏力、下肢抽筋等肾阳虚症状，临床应用安全。