健骨颗粒治疗绝经后骨质疏松症随机对照双盲双模拟多中心临床试验

摘要

目的:考察健骨颗粒治疗妇女绝经后骨质疏松症的疗效,评价其有无开发成治疗绝经后骨质疏松症中药新药的可能性。方法:随机、双盲、双模拟、多种心研究方法。受试者均服用乐力钙250mgbid作为基础用药,再分别服用健骨颗粒5gBid、骨松宝颗粒5gBid、安慰剂颗粒5gBid,共6m。意向性数据集(ITT)样本144例,其中健骨颗粒组48例,骨松宝组48例,空白组48例。符合方案数据集(PP)样本108例,其中健骨颗粒组37例,骨松宝组36例,空白组35例。评价指标为脊柱、股骨颈及Wards区骨密度改善情况。结果:L2~L4骨密度治疗后骨松宝组及健骨颗粒组较治疗前都有增加(骨松宝组P=0.017,健骨颗粒组P=0.006),安慰剂治疗前后骨密度无明显变化;股骨颈及Wards区骨密度各组均无明显增加。三组间骨密度改善情况变化无统计学差异。结论:健骨颗粒和骨松宝对妇女绝经后骨质疏松的治疗作用相似,与乐力钙胶囊联用均能改善椎体骨密度。单独使用乐力钙胶囊能维持骨密度。