续断壮骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的Ⅲ期临床试验研究

摘要

目的 确证续断壮骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平性对照的试验设计,将合格受试者以3:1:1的比例分配至治疗组、两个对照组.进行为期6个月的治疗和观察.结果 续断壮骨胶囊对腰椎、股骨颈、Ward三角、大粗隆等部位的骨矿密度有明显改善,与安慰组比较差异均具有统计学意义(P＜0.05).在中医证候的改善方面,续断壮骨胶囊明显优于阳性对照组、安慰剂组,均有统计学意义.治疗期间肝肾功能、血常规、尿常规均无明显异常.结论 续断壮骨胶囊能有效提高骨密度,缓解腰背疼痛等症状,疗效好,副作用小,可用于治疗骨质疏松症.