英国癌症药物基金的疗效风险分担协议分析

摘要

随着我国药品注册审评体系的优化,愈来愈多的"全球新"创新药,尤其是附条件审批上市的创新药在我国加快上市,对于此类在真实世界尚未积累充分证据的药品,如何平衡临床需求与医保基金风险、科学设计医保准入方案,是我国医保部门亟待解决的问题.英国自2011年起成立了专门针对癌症药物进行补偿的英国癌症药物基金(Cancer Drugs Fund,CDF),通过与药品生产企业签订的管理准入协议(managed access agreement,MAA),收集真实世界的疗效数据、定期评估后决定是否将该抗癌药物纳入国民健康服务体系(National Health Service,NHS)的常规报销或退出补偿范围,从而解决其"疗效不确定性".本文通过对CDF实行的MAA协议的运行模式、药品种类、协议要素进行分析,为我国医保部门在准入高值创新药物的医保管理方面提供一定参考.