新版GCP施行后临床试验机构严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告现状分析与建议

摘要

目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验安全警戒工作,做好临床试验风险把控提出建议.方法:汇总分析某医院2020年7月1日—2020年12月31日期间,60家申办者的SAE报告表和64家申办者的SUSAR报告;按照同个申办者同种格式递交算1个研究样本,最终确定有效原始SAE报告表62份,SUSAR报告87份.结果:申办者所使用的SAE表中,61.3％为申办者自行设计模板,32.3％使用原国家食品药品监督管理总局(CFDA)SAE报告模板,6.4％使用电子数据采集(EDC)直接导出的SAE报告表;不同申办者提供的SAE表格存在差异,部分SAE表格设计存在字段重复设计、字段选项设置不合理、逻辑性问题、必要字段缺失、手写填报、表格设计不美观(字体较小等)等问题.机构接收的SUSAR中,有38家申办者进行过单个的个例SUSAR报告,其中使用 自制表格模板的申办者共5家(13.116％),使用原CFDA表格模板的申办者共10家(26.31％),使用CIOMS表格模板的申办者共23家(60.53％).统计结果显示目前递交单个个例报告主要采用CIOMS模板,而递交过行列汇总表的49家申办者使用行列格式、字段和递交频率均不相同,有待进一步统一规范.结论:业内暂无SAE报告表统一模板,申办者需加强对SAE报告表的规范设计和填写指引,提高研究者填写SAE报告的效率和个例安全性报告的数据质量.不同申办者递交机构和伦理的SUSAR存在较大差异,部分表格不足以支持安全信息审查要求,且递交SUSAR报告的时限和频率存在差异,以致机构和伦理委员会可能无法准确判断试验和受试者的风险程度.