研究者发起的临床研究过程质量管理探讨

摘要

目的:目前研究者发起的临床研究质量管理体系尚不完善,通过探讨研究者发起的临床研究开展过程质量管理实施办法,以促进研究质量提升,保护受试者安全.方法:本文总结了研究实施阶段开展过程质量管理的内容、程序和保障因素,探讨了针对研究者发起的临床研究进行过程质量管理的一些做法和经验.结果:研究进行初期及进行中,侧重研究方案修改管理、伦理跟踪审查、授权分工、研究进度与随访、执行的规范性、经费管理等,并关注数据的完整性和可溯源性.开展质量控制的时间可从首例开始,便于尽早发现问题并及时处理.结论:研究者发起的临床研究过程质量管理是保障研究质量的关键,应加大投入,切实落实.