控／缓释制剂的人体生物利用度研究及其申报要点

摘要

按照国家卫生部新药临床指导原则中有关《药物制剂人体生物利用度试验指导原则》，重点介绍控／缓释制剂的动力学牧场考和人体生物利用度研究要求，提出单剂量交叉试验、多剂量稳态试验以及体内外试验的相关性研究方法。同时介绍申报要点、生物等效性评价、统计分析、资料整理，为研制和申报新药提供参考。