白细胞介素-1受体阻滞剂滴眼液耐受性研究

摘要

目的:评价白细胞介素-1受体阻滞剂(IL-1Ra)滴眼液在中国健康人的安全性和耐受性.方法:依据其临床前安全资料确定初剂量及最大剂量,评价其安全性.采用单次给药、连续多次给药的方法,观察用药后生命体征、眼局部安全指标和全身安全性指标.结果:IL-1Ra的耐受性试验未引起受试者全身、局部症状的异常,未引发不良反应症状.结论:IL-1Ra滴眼液在25～100μg·mL-1范围内,人体耐受性良好.推荐进行Ⅱ期临床试验的用药剂量及疗程为50μg·mL-1滴眼液qid,每次0.05 mL,共用药5 d.