氢溴酸右美沙芬口腔崩解片的生物等效性研究

摘要

目的:研究氢溴酸右美沙芬口腔崩解片和氢澳酸右美沙芬片的生物等效性.方法:采用两制剂双周期双交叉前后自身对照试验设计,20名健康男性志愿者分别口服单剂量氢澳酸右美沙芬口腔崩解片和氢溴酸右美沙芬片各60mg(受试制剂和参比制剂),用高效液相色谱(HPLC)-荧光检测法测定血浆中氧去甲右美沙芬的浓度,采用DAS2.0程序对药动学参数进行方差分析和双单侧t检验.结果:受试制剂和参比制剂在受试者体内的药动学参数分别为:t1/2(3.690±1.383)和(3.849±1.662)h,Cmax(989.200±232.444)和(950.149±208.194)ng·mL-1,Tmax(1.850±0.462)和(1.950±0.426)h,AUC0t(5 308.177±1 245.531)和(5 302.158±1 217.175)ng·h·mL-1.以AUC0～t计算,与参比制剂相比受试制剂中氧去甲右美沙芬的平均相对生物利用度为(100.7±13.9)%.结论:统计结果表明,两种制剂在人体内具有生物等效性.