对化学仿制药质量控制研究与评价的思考

摘要

本文所指的仿制药是广义的，不仅限于《药品注册管理办法》中已有国家标准药品（注册分类6的品种），还包括国外已上市产品的研制（注册分类3的品种）。根据“仿制药”的内涵，应具有如下特点：①已经上市（无论在国内还是在国外），且已在较大范围内应用于临床，其有效性和安全性相对明确。