氢溴酸加兰他敏口服液与胶囊剂的生物等效性研究

摘要

目的:研究氢溴酸加兰他敏口服液和胶囊剂的生物等效性.方法:24名健康志愿者随机分为两组,交叉口服氢溴酸加兰他敏口服液(受试制剂)8 mg或胶囊7.8 mg(参比制剂),采用LC/MS/MS法测定了给药后不同时间血浆中加兰他敏浓度,并将药动学数据作统计学处理.结果:受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(0.63±0.20)和(0.76±0.28)h,Cmax分别为(61.04±11.22)和(55.39±13.18)μg·L-1,t1/2分别为(7.3±2.0)和(7.1±2.0)h,AUC0-t分别为(475.1±140.3)和(434.8.4-106.2)μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(502.7±158.4)和(458.7±109.5)μg·h·L-1.以AUC0-t计算,受试制剂的相对生物利用度平均为(106.4±14.6)%.结论:统计学结果表明2种制剂在人体内具有生物等效性.