对口服缓控释制剂研发中几个问题的思考

摘要

口服缓释控释制剂是近年来药物制剂研究的热点之一，其注册申报量也逐年递增，目前已有多种药物的口服缓控释制剂获准上市。国内缓、控释制剂研发始于20世纪80年代初，随着研究者对相关领域认知的深入，以及制剂新辅料和新设备的广泛应用，缓控释制剂的研究工作逐渐趋于完善，产品的质量也更趋稳定。但从相关研究文献以及注册申报资料中反映的情况来看，部分缓、控释制剂品种的研发工作仍存在一些不足。另外，国内目前对缓控释制剂的定义也尚存在值得商榷之处。本文结合研发和审评工作实践，对口服缓控释制剂研究的总体思路、体外释放度以及体内外相关性研究方面涉及的一些问题进行了讨论，并对缓释控释制剂的定义提出了修订建议。