药品注册申报资料的现状与问题(二)——化学药品药学研究

摘要

药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件.通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注.本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求.