化学药品药学申报资料完整性方面常见问题浅析

摘要

@@ 我国新药研制开发所遵从的法规及技术指导原则主要有:新药审批办法和新药技术指导原则,这也是技术审评人员主要依据的法规和原则.鉴于药品的特殊属性,新药研制单位应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据,证明所开发的药物安全、有效、质量可控.报送新药技术审评部门的资料必须完整、充分,才能使审评人员在此基础上进行科学、公正的评价.