复方薤白胶囊治疗慢性支气管炎急性发作期Ⅲ期临床研究

摘要

目的:评价复方薤白胶囊治疗痰热郁肺型慢性支气管炎急性发作期的有效性和安全性.方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验设计.480例慢性支气管炎急性发作患者按3:1随机进入复方薤白胶囊组(试验组,n=360)和芩暴红止咳胶囊组(对照组,n=120),疗程10 d.以慢性支气管炎急性发作期疗效、中医证候疗效、气喘起效时间和控制时间评价有效性,以不良反应、实验室检查和心电图评价安全性.结果:试验组慢支炎急性发作期疗效、中医证候疗效非劣于对照组;治疗5 d的中医症状,治疗10 d的气喘起效时间和控制时间、肺部罗音的改善均优于对照组(P<0.05).两组不良反应发生率分别为1.40%和1.69%,差异无统计学意义(P=1.00).结论:复方薤白胶囊治疗慢性支气管炎急性发作期痰热郁肺证安全有效.