已上市化学药品药学相关补充申请审评常见问题分析

摘要

近年来补充申请的申报数量一直居高不下.申请人申报补充申请时应当参照相关技术指导原则要求开展相应的研究,以评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响.本文结合补充申请的审评情况,从立题合理性、变更事项及变更内容、变更风险分析、变更研究验证以及结果评估等方面,对变更研究中存在的问题进行归纳,为研究者从事变更研究、进行补充申请申报时提供参考.